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國藥集團中國生物新冠滅活疫苗 獲批附條件上市

來源:www.sanpoyuri.com   發布時間:2021-01-04

       12月31日10時,國務院聯防聯控新聞發布會宣布,國家藥監局于12月30日依法附條件批準了國藥集團中國生物北京生物制品研究所新冠病毒滅活疫苗的注冊申請,也就是大家通常講的附條件上市。

       發布會上,國藥集團中國生物總裁吳永林就公眾關心關注的國藥集團中國生物新冠滅活疫苗臨床數據、抗體持久性等情況進行了解答。

       國藥集團中國生物新冠滅活疫苗在阿聯酋和巴林等多個國家進行了大規模的Ⅲ期臨床試驗,接種人數已經超過了6萬人,接種人群樣本量涵蓋了125個國籍,完成了階段性保護率數據的評價,目前得到的結果好于臨床研究預定的目標,安全性和有效性指標超過了世界衛生組織規定的上市標準和我們國家批準的附條件上市工作方案的要求,可以在大范圍人群中形成有效保護。

       阿聯酋衛生和預防部12月9日批準國藥集團中國生物新冠滅活疫苗注冊上市,這是全球第一個正式獲批注冊上市的新冠疫苗,巴林國家衛生監管局12月13日也批準國藥集團中國生物新冠疫苗正式注冊上市,臨床試驗數據審核結果顯示,疫苗有效性達到86%,中和抗體血清轉化率99%,預防中度和重度疾病的有效性100%。阿聯酋、巴林均為世界衛生組織成員國,其藥品疫苗監管體系和注冊上市標準符合相關國際準則。

       由于各國在病例診斷標準、流程等方面存在差異。阿聯酋審批的86%保護效力和提交給中國藥監審批機構的79.34%保護效力數據都是真實有效的。

       阿聯酋采用的是世衛組織技術標準并參考美國食藥監局病例診斷標準,即新冠病毒檢測陽性+1個臨床癥狀,與同時期所批準的美國輝瑞公司的標準一致。    

       兩者的分析數據也有一致性,例如中和抗體陽轉率都是99%以上。疫苗是安全有效的。詳細數據報告我們也將在國內外科研雜志上發表。

       綜合評價一個疫苗,要看安全性、有效性、可及性、可負擔性等主要因素。在人類面臨百年不遇的重大疫情面前、在全球公共衛生事件對有效疫苗的迫切需求面前,對一款創新性的、全年齡段、全健康人群使用的疫苗進行評價,需要兼顧各方面因素、進行系統性的綜合考慮。安全性是首先要考慮的條件,在疫苗安全性可以接受的前提下,有效性是非常重要的指標,此外,還應該考慮疫苗的產能、儲存、運輸條件和使用范圍等具體因素。

        總的看,國藥集團中國生物新冠滅活疫苗具有技術安全性、防護有效性、產能可及性、儲運便捷性、人群普適性等方面的綜合優勢,大量實例和數據證明其安全性好,有效性數據超過了臨床研究預設的目標,冷鏈儲運條件符合全球大多數國家的國情,產能充足,能夠滿足大范圍接種使用。

       國藥集團中國生物新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床研究得到了國務院聯防聯控機制、科研攻關組、疫苗研發專班,國務院國資委、國家衛健委、科技部、工信部、國家藥監局等有關部門的大力支持,以及中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所、中國科學院武漢病毒所等單位的密切合作。在阿聯酋等國政府和中國駐外使領館的大力幫助下,在中國疾病預防控制中心與河南省疾控中心專家現場指導下,中國生物新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床研究創造了多項全球第一:已接種6萬人,入組接種人數全球第一;志愿者涵蓋125個國籍,覆蓋人群及其所屬國別量全球第一。

        此次新冠疫苗獲批附條件上市,將為全球最終戰勝疫情注入信心,為實現新冠疫苗作為全球公共產品的可及性和可負擔性提供有力支撐,這其中Sumspring三泉中石公司作為國藥集團優秀供應商,其藥品包裝檢測儀器在疫苗研發和生產過程中也發揮了應有的作用,間接為中國防疫工作做了積極貢獻。



轉載:國藥集團


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